沙特阿拉伯王国政府所属的官方政府网站。
周四 25 6月 2026
沙特官方政府网站的域名以下列后缀结尾 gov.sa
沙特阿拉伯王国所有政府机构的官方网站均以 .gov.sa 结尾。
政府网站使用以下协议。 HTTPS 用于加密和安全。
沙特阿拉伯王国所有政府机构的官方网站均以 .gov.sa 结尾。
الغذاء والدواء" تعلق تسجيل وتسحب مستحضر (RABEZOLE) لعدم تكافئه حيوياً مع المستحضر المرجعي
2022-03-17
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر (RABEZOLE) تركيز 20 ملغ و10 ملغ والمسجلة بالهيئة برقمي 95-368-07) )(96-368-07) ويتم تسويقهما من قبل شركة جمجوم فارما للصناعات الدوائية، وذلك لعدم تكافؤهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
وأشارت "الهيئة" إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر (المماثل) والمستحضر المبتكر(المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضرين حال توفرهما لديها، كما خاطبت الشركة المسوقة للمستحضر لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، ودعت مستخدمي المستحضر إلى مراجعة الطبيب المختص لصرف البديل المناسب.
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم ( 23/ 1107/ sfda / 43) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.
Warning date
2022-03-17
Reason for warning
عدم تكافؤهما حيوياً مع المستحضر المرجعي
Corrective actions
- تعليق تسجيل المستحضر
- التعميم على الجهات الصحية بسحب المستحضر
- مخاطبة الشركة لسحب المستحضر من جميع الجهات المستفيدة
Consumer Tips
مراجعة الطبيب المختص للحصول على بدائل أخرى
评论与建议
如对政府服务有任何咨询或意见,请填写所需信息。