Thu 25 Jun 2026
All official websites of government entities in the Kingdom of Saudi Arabia end with.gov.sa.
All official websites of government entities in the Kingdom of Saudi Arabia end with.gov.sa.
2022-03-17
أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر (RABEZOLE) تركيز 20 ملغ و10 ملغ والمسجلة بالهيئة برقمي 95-368-07) )(96-368-07) ويتم تسويقهما من قبل شركة جمجوم فارما للصناعات الدوائية، وذلك لعدم تكافؤهما حيوياً مع المستحضر المرجعي.
وأشارت "الهيئة" إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراؤها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر (المماثل) والمستحضر المبتكر(المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضرين حال توفرهما لديها، كما خاطبت الشركة المسوقة للمستحضر لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، ودعت مستخدمي المستحضر إلى مراجعة الطبيب المختص لصرف البديل المناسب.
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم ( 23/ 1107/ sfda / 43) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.
Warning date
Reason for warning
عدم تكافؤهما حيوياً مع المستحضر المرجعي
Corrective actions
- تعليق تسجيل المستحضر
- التعميم على الجهات الصحية بسحب المستحضر
- مخاطبة الشركة لسحب المستحضر من جميع الجهات المستفيدة
Consumer Tips
مراجعة الطبيب المختص للحصول على بدائل أخرى
Last update date: 26/02/2024 at 12:48 AM Saudi Arabia time
No feedback has been submitted for this page yet.
Comments and Suggestions
For any inquiries or comments about the government services, please fill in the required information.