沙特阿拉伯王国政府所属的官方政府网站。
周四 25 6月 2026
沙特官方政府网站的域名以下列后缀结尾 gov.sa
沙特阿拉伯王国所有政府机构的官方网站均以 .gov.sa 结尾。
政府网站使用以下协议。 HTTPS 用于加密和安全。
沙特阿拉伯王国所有政府机构的官方网站均以 .gov.sa 结尾。
سحب وتعليق تسجيل 6 مستحضرات محتوية على "رانيتيدين"
2019-12-05
قررت الهيئة العامة للغذاء والدواء سحب مستحضر وتعليق تسجيل 5 مستحضرات أخرى تحتوي على مادة "رانيتيدين" احترازياً لاحتمالية وجود شوائب فيها من مادة N-Nitrosodimethylamine (NDMA) المصنّفة بأنها مادة يحتمل أن تكون مسرطنة.
ويأتي ذلك بعد أن رصدت الهيئة تقارير من جهات رقابية عالمية تفيد باحتمالية وجود شوائب بكميات قليلة من مادة N-Nitrosodimethylamine (NDMA) في بعض المستحضرات المحتوية على مادة رانيتيدين بما في ذلك مستحضر Zantac®.
وأشارت "الغذاء والدواء" إلى أنها درست أسباب احتمال ظهور تلك الشوائب لاتخاذ الإجراءات اللازمة التي تضمن سلامة ومأمونية المستحضرات المسوقة المحتوية على مادة "رانيتيدين"، وبعد مراجعة تقرير شركة (GLAXO SAUDI ARABIA) تبين أن مصدر المواد الأولية المستخدمة في تصنيع المستحضر هو أحد أسباب ظهور الشوائب، وبناء على ذلك تقرر تعليق وسحب المستحضر أدناه بجميع تراكيزه وأشكاله الصيدلانية المسجلة.
الاسم التجاري
الشركة المسوقة
ZANTAC®
GLAXO SAUDI ARABIA
ونظراً لاختلاف مصادر المواد التي تستخدم في تصنيع هذه المستحضرات بين الدول علّقت الهيئة تسجيل عدد من المستحضرات احترازياً لحين صدور نتائج التحاليل المخبرية، أخذت الهيئة عينات من جميع المستحضرات المسوقة أدناه المحتوية على مادة رانيتيدين لتحليلها والتأكد من عدم تجاوز الشوائب فيها للحد المسموح به.
الاسم التجاري
الشركة المسوقة
NADINE ®
PHARMA INTERNATIONAL CO.
RANACID®
TABUK PHARMACEUTICAL MANUFACTURING CO.
RANID®
TABUK PHARMACEUTICAL MANUFACTURING CO.
RANIMAX®
JAZEERA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (JPI)
ZYDAC®
JAMJOOM PHARMACEUTICALS COMPANY
وأشارت الهيئة إلى وجود بدائل علاجية يمكن استخدامها بعد الرجوع للطبيب المعالج، داعية المجتمع والممارسين الصحيين إلى إبلاغ المركز الوطني للتيقظ عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية عن طريق الرقم المجاني: 8002490000، أو الفاكس: 00966112057662، أو الرقم الموحد: 19999، أو البريد الالكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa، أو الرابط: https://ade.sfda.gov.sa
Warning date
2019-09-17
Reason for warning
احتمالية وجود شوائب فيها من مادة N-Nitrosodimethylamine (NDMA) المصنّفة بأنها مادة يحتمل أن تكون مسرطنة.
Corrective actions
علّقت الهيئة تسجيل عدد من المستحضرات احترازياً لحين صدور نتائج التحاليل المخبرية
Consumer Tips
وجود بدائل علاجية يمكن استخدامها بعد الرجوع للطبيب المعالج
评论与建议
如对政府服务有任何咨询或意见,请填写所需信息。