سحب وتعليق تسجيل 6 مستحضرات محتوية على "رانيتيدين"

قررت الهيئة العامة للغذاء والدواء سحب مستحضر وتعليق تسجيل 5 مستحضرات أخرى تحتوي على مادة "رانيتيدين" احترازياً لاحتمالية وجود شوائب فيها من مادة N-Nitrosodimethylamine (NDMA) المصنّفة بأنها مادة يحتمل أن تكون مسرطنة.

ويأتي ذلك بعد أن رصدت الهيئة تقارير من جهات رقابية عالمية تفيد باحتمالية وجود شوائب بكميات قليلة من مادة N-Nitrosodimethylamine (NDMA) في بعض المستحضرات المحتوية على مادة رانيتيدين بما في ذلك مستحضر Zantac®.

وأشارت "الغذاء والدواء" إلى أنها درست أسباب احتمال ظهور تلك الشوائب لاتخاذ الإجراءات اللازمة التي تضمن سلامة ومأمونية المستحضرات المسوقة المحتوية على مادة "رانيتيدين"، وبعد مراجعة تقرير شركة (GLAXO SAUDI ARABIA) تبين أن مصدر المواد الأولية المستخدمة في تصنيع المستحضر هو أحد أسباب ظهور الشوائب، وبناء على ذلك تقرر تعليق وسحب المستحضر أدناه بجميع تراكيزه وأشكاله الصيدلانية المسجلة.

الاسم التجاري

الشركة المسوقة

ZANTAC®

GLAXO SAUDI ARABIA

​

ونظراً لاختلاف مصادر المواد التي تستخدم في تصنيع هذه المستحضرات بين الدول علّقت الهيئة تسجيل عدد من المستحضرات احترازياً لحين صدور نتائج التحاليل المخبرية، أخذت الهيئة عينات من جميع المستحضرات المسوقة أدناه المحتوية على مادة رانيتيدين لتحليلها والتأكد من عدم تجاوز الشوائب فيها للحد المسموح به. 

الاسم التجاري

الشركة المسوقة

NADINE ®

PHARMA INTERNATIONAL CO.

RANACID®

TABUK PHARMACEUTICAL MANUFACTURING CO.

RANID®

TABUK PHARMACEUTICAL MANUFACTURING CO.

RANIMAX®

JAZEERA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (JPI)

ZYDAC®

JAMJOOM PHARMACEUTICALS COMPANY

وأشارت الهيئة إلى وجود بدائل علاجية يمكن استخدامها بعد الرجوع للطبيب المعالج، داعية المجتمع والممارسين الصحيين إلى إبلاغ المركز الوطني للتيقظ عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية عن طريق الرقم المجاني: 8002490000، أو الفاكس: 00966112057662، أو الرقم الموحد: 19999، أو البريد الالكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa، أو الرابط: https://ade.sfda.gov.sa​