Thu 25 Jun 2026
All official websites of government entities in the Kingdom of Saudi Arabia end with.gov.sa.
All official websites of government entities in the Kingdom of Saudi Arabia end with.gov.sa.
2019-06-26
أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، أنه تم إلغاء تسجيل المستحضر الصيدلاني بروتيلوس strontium ranelate (Protelos ®) والذي يستخدم لعلاج هشاشة العظام، وذلك بناء على توصية لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها المعتمدة،حيث اتضح أن المخاطر الناجمة عن استخدام المستحضر تفوق الفوائد العلاجية، ولوجود بدائل أكثر أمانا لعلاج هشاشة العظام.
وقد أوضحت الدراسات وقواعد رصد الأعراض الجانبية إلى أن استخدام المستحضر بروتيلوس (Protelos ®) قد يؤدي لحدوث أعراض جانبية خطيرة مثل حالات احتشاء عضلة القلب (myocardial infarction) وكذلك انسداد الاوعية الدموية (venous thrombotic and embolic events) وظهور اعراض جانبية على الجلد (DRESS).
عليه تأمل الهيئة من جميع الممارسين الصحيين والمرضى التوقف عن صرف / استخدام المستحضر الصيدلاني بروتيلوس (Protelos ®) واستخدام البدائل العلاجية المناسبة لعلاج مرضى هشاشة العظام، وقد قامت الهيئة بمخاطبة الجهات المختصة لسحب هذا المستحضر من السوق المحلي.
وتحث الهيئة الممارسين الصحيين والمرضى على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية و ذلك بإرسالها على العنوان التالي:
المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائي ،الهيئة العامة للغذاء والدواء – قطاع الدواء
3292الطريق الدائري الشمالي – حي النفل، الرياض 13312 – 6288، المملكة العربية السعودية، تلفون: 2038222-011- تحويلة: 2317 , 2353 ,2340
البريد الإلكتروني:
Warning date
Last update date: 26/02/2024 at 12:48 AM Saudi Arabia time
No feedback has been submitted for this page yet.
Comments and Suggestions
For any inquiries or comments about the government services, please fill in the required information.