الغاء تسجيل مستحضر بروتيلوس strontium ranelate (Protelos ®)

أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء، أنه تم إلغاء تسجيل المستحضر الصيدلاني بروتيلوس strontium ranelate (Protelos ®) والذي يستخدم لعلاج هشاشة العظام، وذلك بناء على توصية لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها المعتمدة،حيث اتضح أن المخاطر الناجمة عن استخدام المستحضر تفوق الفوائد العلاجية، ولوجود بدائل أكثر أمانا لعلاج هشاشة العظام.

وقد أوضحت الدراسات وقواعد رصد الأعراض الجانبية إلى أن استخدام المستحضر بروتيلوس (Protelos ®) قد يؤدي لحدوث أعراض جانبية خطيرة مثل حالات احتشاء عضلة القلب (myocardial infarction) وكذلك انسداد الاوعية الدموية (venous thrombotic and embolic events) وظهور اعراض جانبية على الجلد (DRESS).

عليه تأمل الهيئة من جميع الممارسين الصحيين والمرضى التوقف عن صرف / استخدام المستحضر  الصيدلاني بروتيلوس  (Protelos ®)  واستخدام البدائل العلاجية المناسبة لعلاج مرضى هشاشة العظام، وقد قامت الهيئة بمخاطبة الجهات المختصة لسحب هذا المستحضر من السوق المحلي.

وتحث الهيئة الممارسين الصحيين والمرضى على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية و ذلك بإرسالها على العنوان التالي:

المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائي ،الهيئة العامة للغذاء والدواء – قطاع الدواء

3292الطريق الدائري الشمالي – حي النفل، الرياض 13312 – 6288، المملكة العربية السعودية، تلفون: 2038222-011- تحويلة: 2317 , 2353 ,2340

البريد الإلكتروني: