icon
موقع حكومي رسمي تابع لحكومة المملكة العربية السعودية
icon الخميس 10 محرم 1448هـ
نسخة تجريبية
icon
روابط المواقع الالكترونية الرسمية السعودية تنتهي بـ gov.sa

جميع روابط المواقع الرسمية التابعة للجهات الحكومية في المملكة العربية السعودية تنتهي بـ .gov.sa

icon
المواقع الالكترونية الحكومية تستخدم بروتوكول HTTPS للتشفير والأمان.

جميع روابط المواقع الرسمية التابعة للجهات الحكومية في المملكة العربية السعودية تنتهي بـ .gov.sa

icon
مسجل لدى هيئة الحكومة الرقمية برقم :
20250831619
اقتراحات

"الغذاء والدواء" تصدر إنذار سلامة لأجهزة انقطاع التنفس أثناء النوم

اجهزه طبيه

"الغذاء والدواء" تصدر إنذار سلامة لأجهزة انقطاع التنفس أثناء النوم

icon 2022-03-15

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء إنذار سلامة يخص أجهزة الضغط الإيجابي المستمر لعلاج انقطاع التنفس أثناء النوم من إنتاج مصنع فيليبس ريسبايرونكس في الولايات المتحدة الأمريكية.

وأشارت "الغذاء والدواء" أن الأجهزة الطبية المتأثرة والتي تضمنت مشكلة متعلقة بالمادة العازلة لخفض الصوت المستخدمة في الجهاز هي الأجهزة التي تم تصنيعها في الفترة قبل 26 أبريل 2021م، وهي عبارة عن 24 موديل متأثر.

ونصحت الهيئة مستخدمي هذه الموديلات من الأجهزة الطبية المتأثرة الاتصال بالممثل المعتمد لمصنع فيليبس ريسبايرونكس لإتمام الاجراء التصحيحي وفحص الجهاز أو استبداله من خلال الاتصال على الخط المباشر 8008140039.

ودعت "الهيئة" المستخدمين إلى الإبلاغ عن أي حوادث أو مشاكل يشتبه في ارتباطها بأجهزة أو مستلزمات طبية من خلال مركز الاتصال الموحد للهيئة على الرقم (19999)، أو المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمستلزمات الطبية أو عن طريق منصة تيقظ للبلاغات.

DEVICE NAME

اسم الجهاز

Trilogy200 Ventilator

جهاز  تريلوجي200

Trilogy100 Ventilator

جهاز تريلوجي100

BiPAP A40 Ventilator International

جهاز بايباب أيه 40

BiPAP A30 Ventilator International

جهاز بايباب أيه 30

BiPAP A40 Ventilator International

جهاز بايباب أيه 40

BiPAP S/T C Series International 30

جهاز بايباب إس/تي

BiPAP AVAPS C Series International 30

جهاز بايباب أيه في أيه بي

REMstar Plus C-Flex CPAP System

جهاز ريمستار بلس سي فلكس سيباب

REMstar Pro C-Flex+ CPAP System

جهاز ريمستار برو بلس سي فلكس بلس سيباب

REMstar Auto A-Flex CPAP System

جهاز ريمستار أوتو أيه فلكس سيباب

BiPAP Pro Bi-Flex BiPAP System

جهاز بايباب برو بي فلكس بايباب

BiPAP Auto Bi-Flex BiPAP System

جهاز بايباب أوتو بي فلكس بايباب أوتو إس في

BiPAP autoSV ADV SYS ONE 60 Series INT

جهاز بايباب أوتو

DreamStation BiPAP ST

جهاز دريم ستيشن بايباب إس تي

DreamStation BiPAP ST

جهاز دريم ستيشن بايباب إس تي

DreamStation BiPAP AVAPS

جهاز دريم ستيشن بايباب أيه في أيه بي إس

DreamStation BiPAP AVAPS

جهاز دريم ستيشن بايباب أيه في أيه بي إس

DreamStation BiPAP autoSV

جهاز دريم ستيشن أوتو إس في

DreamStation CPAP Pro

جهاز دريم ستيشن سيباب برو

DreamStation Auto CPAP

جهاز دريم ستيشن أوتو سيباب

DreamStation BiPAP Pro

جهاز دريم ستيشن بايباب برو

DreamStation Auto BiPAP

جهاز دريم ستيشن أوتو بايباب

DreamStation Go Auto CPAP with Bluetooth®

جهاز دريم ستيشن جو أوتو بايباب

OmniLab Advanced + System

جهاز أومني لاب أدفانس بلس

 

 

Media 12720
icon

تاريخ التحذير

2022-03-15

icon

بلد الصنع

الولايات المتحدة

icon

سبب التحذير

مشكلة متعلقة بالمادة العازلة لخفض الصوت المستخدمة في الجهاز

icon

الإجراءات التصحيحية

فحص / استبدال الجهاز الطبي وفق الموديلات المذكورة في إنذار السلامة 

icon

نصائح للمستهليكين

نصحت الهيئة مستخدمي هذه الموديلات من الأجهزة الطبية المتأثرة الاتصال بالممثل المعتمد لمصنع فيليبس ريسبايرونكس لإتمام الاجراء التصحيحي وفحص الجهاز أو استبداله من خلال الاتصال على الخط المباشر 8008140039.