مخاوف بشأن سلامة تيستوستيرون جيل (testosterone gel)
التاريخ:
2009-05-23
<p dir="rtl">أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المماثلة في سلطتها للهيئة العامة للغذاء والدواء بأنه يتطلب من المصانع المصنعة لثنين من أدوية تيستوستيرون جيل الموضعية (للاستخدام الخارجي) ( testosterone gel ) ، أندرو جيل ( (AndroGel 1% و تيستيم ( Testim 1% ) أن يوضع تحذير على نشرة الدواء ( boxed warning ).</p>
<p dir="rtl">الوكالة طلبت هذا الإجراء بعد تلقيها عدة تقارير عن وجود آثار جانبية خطيرة للأطفال الذين تعرضوا لدواء تيستوستيرون من خلال الاتصال بشخص يستخدم هذه الأدوية ( تعرض ثانوي) (secondary exposure) .</p>
<p dir="rtl">وقد تمت الموافقة على هذا الدواء للاستخدام لدى الرجال الذين يعانون من نقص أو عدم إنتاج للهرمون الذكري التيستوستيرون وجميع المنتجات تستخدم لمرة واحدة يوميا على الأكتاف أو أعلى الذراعين أما بالنسبة أندرو جيل ( (AndroGel 1% تمت الموافقة على استخدامه أيضا على البطن . </p>
<p dir="rtl">اما الاحتياطات الموجودة حاليا في نشرة الدواء تطلب من المستخدمين غسل اليدين بعد استخدام الدواء و تغطية الجلد الذي وضع علية الدواء بالملابس . وبالرغم من هذه الإحتياطات تلقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ثمانية حالات من تعرض الأطفال أعمارهم بين تسعة أشهر و خمسة أعوام تعرضا ثانويا لدواء التيستوستيرون . ومازالت إدارة الغذاء والدواء تتلقى وتراجع المزيد من التقارير عن التعرض الثانوي . </p>
<p dir="rtl">وقد فشل المستخدمين لهذه المنتجات في معظم هذه الحالات في إتباع التعليمات ونتج عن ذلك اتصال غير مباشر بين الجلد المعالج و الأطفال .</p>
<p dir="rtl"> </p>
<p dir="rtl"><strong>علامات ينبغي توخي الحذر منها :</strong></p>
<p dir="rtl">الأعراض الجانبية المدونة لدى الأطفال تشمل:</p>
<p dir="rtl"> </p>
<p dir="rtl">- تضخم غير سليم للأعضاء الجنسية الخارجية (القضيب أو البظر) .</p>
<p dir="rtl">- ظهور شعر العانة قبل موعده.</p>
<p dir="rtl">- سرعة كبر العظم.</p>
<p dir="rtl">- زيادة التحفيز الذاتي.</p>
<p dir="rtl">- سلوك عدواني.</p>
<p dir="rtl"> </p>
<p dir="rtl"> </p>
<p dir="rtl"> </p>
<p dir="rtl"> </p>
<p dir="rtl"><strong>إجراءات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ((FDA</strong> </p>
<p dir="rtl">إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ((FDA تطلب من الشركات تصنيع منتجاتها كالتالي :</p>
<p dir="rtl"> </p>
<p dir="rtl">- جعل ملصق المنتج قابل للتغير حتى يسمح بإضافة معلومات إضافية حول خطورة الإصابة الثانوية والخطوات التي ينبغي أخذها بعين الاعتبار لتقليل الخطورة.</p>
<p dir="rtl">- تطوير دليل للأدوية يعطى للناس في كل مرة حينما يستعملون هذه المنتجات من الصيدلية .</p>
<p dir="rtl">- إعداد خطة للتأكد من أن فوائد هذه المنتجات تفوق المخاطر المحتملة .</p>
<p dir="rtl"><br />
<strong>نصائح للمستهلكين</strong></p>
<p dir="rtl">- يجب غسل اليدين بالماء الدافئ والصابون كل مرة بعد الاستخدام للبالغين الذين يستخدمون التيستوستيرون جيل .</p>
<p dir="rtl">- يجب تغطية المنطقة التي يتم وضع التيستوستيرون جيل عليها بالملابس فورا بعد جفافها . </p>
<p dir="rtl">- يجب غسل المنطقة التي وضع عليها التيستوستيرون جيل بالماء الدافئ والصابون قبل حدوث إي حالة اتصال بين شخص وآخر .</p>
<p dir="rtl">- يجب على النساء والأطفال تجنب ملامسة المناطق التي يوضع عليها التيستوستيرون جيل بالنسبة للرجال .</p>
<p dir="rtl">- تجدر الإشارة إلى البالغين بأن استخدام أي أدوية مشابهة ، غير مصرحة سواء من الاسواق أو شبكة الإنترنت يمكن أن تؤدي إلى نفس الأعراض الجانبية الخطيرة ويجب تجنبها . </p>
<p dir="rtl">- ينبغي على البالغين التواصل مع أخصائي الرعاية الصحية لأطفالهم إذا لاحظوا أي أعراض تدل التعرض للتيستوستيرون جيل . </p>
<p dir="rtl"><br />
<strong>إبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن الأعراض الجانبية للأدوية : </strong></p>
<p dir="rtl">تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء مختصين الرعاية الصحية على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية و ذلك على الرابط الالكتروني التالي:</p>
<p dir="rtl"> </p>
评论与建议
如对政府服务有任何咨询或意见,请填写所需信息。