Saudi Food and Drug Authority alert about use of ophthalmic laser applications in eyes containing KAMRA™ inlays manufactured by AcuFocus Inc
التاريخ:
2015-05-05
تود الهيئة العامة للغذاء والدواء أن تنبه جراحي وأطباء العيون وأخصائيي الليزر المستخدم لعلاج العين بخصوص التوصيات التي أصدرها مصنع أكوفوكس إنك (AcuFocus™ Inc) حول استخدام بعض تطبيقات الليزر للمرضى الذين زرعت لهم عدسات من العلامة التجارية كامرا(KAMRA™).
العدسات المزروعة من العلامة التجارية كامرا (KAMRA™) تستخدم لعلاج قصر النظر الشيخوخي، وهي عبارة عن قرص مجهري قطره 3.8 ملم وله فتحة في الوسط وهو أصغر بكثير من العدسات اللاصقة وأخف وزناً من حبة الملح.
وعليه توصي الهيئة العامة للغذاء والدواء جراحي وأطباء العيون وأخصائيي ليزر العيون بالتقييد بالاتي:
• ليزر الفيمتوسكند ( Femtosecond Laser): يوصى بعدم استخدام تطبيق ليزر الفيمتوسكند (عمليات الليزك) لمعالجة المرضى اللذين زرعت لهم عدسات بالعين من طراز كامرا (KAMRA™) لوجود بلاغ عن مريض تمت زراعة عدسة لديه من طراز كامرا (KAMRA™)، حيث وجد أنه بعد استخدام ليزر الفيمتوسكند مع المريض وبعد عدة أشهر قد تقلصت الأبعاد المحيطية للعدسة عن حجمها الأصلي وظهرت أدلة على وجود حفر سطحية مع وجود تغيرات في اللون البؤري. ونتيجة لهذه الحادثة فإن المصنع يوصي بعدم استخدام عمليات الليزك باستخدام ليزر الفيمتوسكند حتى يتم تحديد الطرق الأنسب التي يجب إتباعها بدون وقوع أي ضرر على العدسة.
• لليزر الضوئي لشبكية العين( Retinal Laser Photocoagulation) : يوصى بإزالة العدسات من طراز كامرا(KAMRA™) قبل استخدام ليزر Retinal Laser Photocoagulationأو إجراء أي عمليات أخرى لشبكية العين لوجود بلاغ عن مريض أصيب بضرر حراري بليغ للعدسة وضرر ثانوي للشبكية بعد ستة أشهر من استخدام هذا النوع من الليزر في وجود عدسة من طراز كامرا(KAMRA™).
كما تهيب الهيئة بمقدمي الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي مشاكل تتعلق بالأجهزة والمنتجات الطبية من خلال الموقع الالكتروني للمركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية
评论与建议
如对政府服务有任何咨询或意见,请填写所需信息。