"الغذاء والدواء" تعلّق تسجيل مستحضر (PANTOL) وتسحبه لعدم تكافئه حيوياً

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء قرارا بتعليق تسجيل وسحب مستحضر PANTOL 20 mg enteric-coated tabletالمسجل بالهيئة برقم (5-809-14).
كما قررت الهيئة العامة للغذاء والدواء تعليق تسجيل وسحب مستحضر PANTOL 40 mg enteric-coated tablet لرقمي التسجيل(7-809-14) و (6-809-14).
وأوضحت "الغذاء والدواء" أن المستحضرين يتم تسويقهما من قبل شركة كوبر فارما ، وتم سحب وتعليق تسجيل المستحضرين لعدم تكافئها حيوياً مع المستحضر المرجعي.

وأشارت الهيئة إلى أن التكافؤ الحيوي عبارة عن دراسات يتم إجراءها وفق معايير علمية متعارف عليها دولياً للتحقق من عدم وجود أي اختلافات بين المستحضر الجنيس(المماثل) والمستحضر المبتكر(المرجعي) من حيث الفعالية والامتصاص عند استخدامها بنفس الجرعة.
وخاطبت الهيئة الجهات الصحية لسحب المستحضر حال توفره لديهم، كما خاطبت الشركة المسوقة لسحبه من جميع الجهات المستفيدة، ودعت مستخدمي الدواء إلى مراجعة أطبائهم.
وجاء تعميم الهيئة بناءً على قرار لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها بالهيئة رقم (9/1062/sfda/42) القاضي بتعليق تسجيل وسحب المستحضر.