沙特阿拉伯王国政府所属的官方政府网站。
周四 25 6月 2026
沙特官方政府网站的域名以下列后缀结尾 gov.sa
沙特阿拉伯王国所有政府机构的官方网站均以 .gov.sa 结尾。
政府网站使用以下协议。 HTTPS 用于加密和安全。
沙特阿拉伯王国所有政府机构的官方网站均以 .gov.sa 结尾。
سحب وتعليق تسجيل جميع المستحضرات المحتوية على "رانيتيدين"
2020-04-13
قررت الهيئة العامة للغذاء والدواء سحب وتعليق تسجيل جميع المستحضرات المحتوية على مادة "رانيتيدين" (Ranitidine) احترازياً؛ وذلك لاحتمالية ارتفاع مستويات شوائب مادة N-Nitrosodimethylamine (NDMA) في تلك المستحضرات عن الحدود المقبول استهلاكها بشكل يومي. وتعتبر هذه الشوائب ضمن المواد التي يحتمل أن تكون مسرطنة (حسب وكالة الأبحاث الدولية للسرطان) في حال التعرض لها بكميات أكثر من الحدود المقبولة لفترات طويلة جداً.
ويأتي ذلك بعد أن رصدت الهيئة قيام بعض الجهات الرقابية بسحب جميع المستحضرات المحتوية على المادة الفعالة "رانيتيدين" لوجود احتمالية لارتفاع مستويات شوائبNDMA" " في المستحضرات المسجلة مع مرور الوقت وعند حفظها في درجات حرارة معينة ما قد يعرّض المريض إلى مستويات غير مقبولة من هذه الشوائب. وكانت الهيئة أجرت في محرم 1441 (الموافق سبتمبر 2019) سحباً وتعليقاً لتسجيل 6 مستحضرات محتوية على "رانيتيدين" احترازياً للسبب ذاته .
وأشارت "الغذاء والدواء" إلى أنها درست أسباب احتمال ظهور تلك الشوائب من خلال المراجعات العلمية والقيام بالتحاليل المخبرية ودراسة الطبيعة الكيميائية لمادة "رانيتيدين" لاتخاذ الإجراءات اللازمة. وبناءً على ذلك تقرر تعليق تسجيل وسحب جميع المستحضرات المحتوية على المادة الفعالة "Ranitidine" بجميع تراكيزها وأشكالها الصيدلانية احترازياً وهي:
1 - ANI
PHARCO PHARMACEUTICAL
2 - APO-RANITIDINE
APOTEX
3 - GLOTAC
GLOBAL PHARMA
4 - NADINE
PHARMA INTERNATIONAL CO.
5 - NAVIDINE
KUWAIT SAUDI PHARMACEUTICAL INDUSTRIES
6 - PEPTA
RAM PHARMACEUTICAL INDUSTRIES
7 - RANID
TABUK PHARMACEUTICAL MANUFACTURING CO.
8 - RANACID
TABUK PHARMACEUTICAL MANUFACTURING CO.
9 - RANIDINE
THE JORDANIAN PHARMACEUTICAL MANUFACTURING MEDICAL EQUIPMENT CO. LTD. (JPM)
10 - RANIMAX
JAZEERA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (JPI)
11 - RANTAG
GULF PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (JULPHAR)
12- RANZIN
SHAPHACO PHARMACEUTICAL
13- ROLAN
HIKMA PHARMACEUTICALS PLC
14 -SHIFA RANITIDINE
SHIFA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES
15 - ZANTAC
GLAXO SAUDI ARABIA
16 - ZYDAC
JAMJOOM PHARMACEUTICALS COMPANY
ونصحت الهيئة بضرورة إيقاف استخدام تلك المستحضرات، ومناقشة البدائل العلاجية مع الطبيب المعالج، داعية المجتمع والممارسين الصحيين إلى إبلاغ المركز الوطني للتيقظ عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية أو حدوث خلل في جودتها عن طريق التواصل مع الرقم الموحد: 19999، أو البريد الالكتروني npc.drug@sfda.gov.sa، أو الرابط : https://ade.sfda.gov.sa
Warning date
2020-04-09
Reason for warning
لاحتمالية ارتفاع مستويات شوائب مادة N-Nitrosodimethylamine (NDMA) في تلك المستحضرات عن الحدود المقبول استهلاكها بشكل يومي
Corrective actions
تعليق تسجيل وسحب جميع المستحضرات المحتوية على المادة الفعالة "Ranitidine" بجميع تراكيزها وأشكالها الصيدلانية احترازياً
Consumer Tips
إيقاف استخدام تلك المستحضرات
مناقشة البدائل العلاجية مع الطبيب المعالج
评论与建议
如对政府服务有任何咨询或意见,请填写所需信息。