"الغذاء والدواء" تواصل ترسيخ مكانتها العالمية بتنظيم دراسات سريرية لأجهزة ومستلزمات طبية مبتكرة

تواصل الهيئة العامة للغذاء والدواء تنظيم الدراسات السريرية للأجهزة والمستلزمات الطبية، بوصفها من المتطلبات الأساسية لتقييم السلامة والأداء الفعلي لتلك الأجهزة عند الاستخدام، وذلك في إطار دورها الرقابي والتنظيمي، وسعيًا إلى تعزيز مكانتها ضمن الجهات الرقابية الرائدة عالميًّا.

وأوضحت الهيئة أن عدد الدراسات السريرية التي قُيّمت في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية بلغ (295) دراسة، وُوفق على (157) منها بعد استيفاء المتطلبات التنظيمية، فيما يُنفَّذ حاليًّا (84) دراسة سريرية تغطي مختلف مناطق المملكة.

وبيّنت أن هناك 33 دراسة تستهدف تقييم سلامة وكفاءة الأجهزة قبل طرحها في السوق، إلى جانب 9 دراسات لأجهزة ومستلزمات طبية مبتكرة تعتمد على تقنيات حديثة؛ مما يسهم في دعم الابتكار وتحفيز البحث والتطوير في هذا القطاع الحيوي.

وأكدت الهيئة أن الحصول على موافقتها يُعد شرطًا أساسيًّا قبل الشروع في تنفيذ الدراسات السريرية على الأجهزة والمستلزمات الطبية، استنادًا إلى المادتين (7) و(8) من نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية، وذلك لضمان سلامة وفعالية الأجهزة عند استخدامها على المشاركين.

ويُتاح للمهتمين بمجال الدراسات السريرية على الأجهزة والمستلزمات الطبية التواصل مباشرةً مع قسم التجارب السريرية عبر البريد الإلكتروني: mdci@sfda.gov.sa، وتتوفر جميع المتطلبات التنظيمية على الرابط التالي:

‏https://smex-ctp.trendmicro.com:443/wis/clicktime/v1/query?url=https%3a%2f%2fwww.sfda.gov.sa%2fsites%2fdefault%2ffiles%2f2024%2d07%2fMDS%2dREQ2%5fAr%5fV5.pdf&umid=185bf7b8-2981-4eb9-9b40-bb5aadf5ce6a&auth=2742795c91700f8f3face8fbd371ff637f46156c-024daa5dc120178b31e54083966e0aed18c2f07a

فيما يمكن الاطلاع على قائمة الدراسات السريرية المسجلة من خلال الموقع الالكتروني .