"الغذاء والدواء" تُصدر إذنًا بالتسويق لأجهزة طبية حيوية تقيس تراكيز أدوية الذهان في الدم بدقة

أصدرت الهيئة العامة للغذاء والدواء موافقتها على منح الإذن بالتسويق لأجهزة طبية مخبرية تشخيصية تعتمد على التقنية الحيوية، تُستخدم للكشف الدقيق عن تراكيز أدوية الذهان في الدم وتشمل: كويتيابين

(Quetiapine)، وأولانزابين (Olanzapine)، وأريبيبرازول (Aripiprazole)، وكلوزابين (Clozapine)، وريسبيريدون (Risperidone).

موافقة تنظيمية مبنية على تقييم علمي شامل

وتُعد المملكة من أوائل الدول عالميًا التي منحت الموافقة لهذا النوع من الأجهزة، وذلك بعد استيفائها متطلبات تقييم علمي شامل أجرته الهيئة، شمل مراجعة الملفات الفنية والإكلينيكية وتقارير التجارب السريرية، بإشراف خبراء مختصين للتأكد من سلامة الأجهزة وفعاليتها.

أداة دقيقة لتعزيز جودة الرعاية

وتُسهم هذه الأجهزة في دعم خطط علاج حالات الفصام، ونوبات الهوس والاكتئاب المصاحب لاضطراب ثنائي القطب، من خلال تمكين الأطباء من قياس مستويات الأدوية بدقة ومتابعة التزام المرضى بالعلاج وتعديل الجرعات عند الحاجة، لتحقيق أفضل توازن علاجي بين الفعالية وتقليل الآثار الجانبية.

اعتماد تقنية نانوية لقياس التراكيز

كما تعتمد هذه الأجهزة على تقنية nanoparticle agglutination assay، التي تستخدم جسيمات نانوية ترتبط بأجسام مضادة للدواء، ليُقاس تراكمها عبر جهاز spectrophotometer، ما يمكّن من الحصول على قراءة دقيقة لمستوى الدواء في الدم ويعزز فرص نجاح العلاج بدقة وأمان.

امتداد لجهود التحول الصحي وتبني التقنية الحيوية

وتأتي هذه الخطوة ضمن التزام الهيئة بدعم الإستراتيجية الوطنية للتقنية الحيوية، وضمن مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي -أحد برامج رؤية المملكة 2030- بما يعكس دور الهيئة في تمكين الابتكار وتوفير بيئة تنظيمية مرنة تدعم الحلول الصحية الموثوقة وفقًا لأفضل الممارسات العالمية.