بيان إلحاقي حول الأدوية المحتوية على مادة (ميتفورمين)
<p><span class="date" ><span style="font-variant-ligatures: normal;">الحاقا لبيان الهيئة العامة للغذاء والدواء الصادر يوم الجمعة 29 مايو 2020م الموافق 6 شوال 1441هـ ، حول التحذيرات الواردة بخصوص احتمالية ظهور خلل في جودة أدوية مرض السكري المحتوية على مادة (ميتفورمين) يتمثل في تلوثها بالشوائب الكيميائية من عائلة النيتروزامين والتي تُعرف بمادة (NDMA) N-nitrosodimethylamine والتي تعتبر ضمن المواد التي يحتمل أن تكون مُسرطنة (حسب وكالة الأبحاث الدولية للسرطان) في حال التعرض لها بكميات أكثر من الحدود المقبول استهلاكها بشكل يومي لفترات طويلة جداً.</p>
<div class="newsBody" style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;">
<div aria-labelledby="ctl00_PlaceHolderMain_editmodepanel01_content_label" class="ms-rtestate-field" id="ctl00_PlaceHolderMain_editmodepanel01_content__ControlWrapper_RichHtmlField" style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;">
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: justify;">وحيث نشرت الهيئة في البيان المذكور أعلاه قائمة تضم 24 دواء من الأدوية المحتوية على مادة "ميتفورمين" والتي ثبت سلامتها وخلوها من الشوائب المذكورة أعلاه، واستكمالا للإجراءات التي تقوم بها الهيئة حول الموضوع أصدرت الهيئة قرارات حول نتائج تحليل القائمة الثانية من هذه الأدوية كما يلي:</div>
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: justify;">
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="color: rgb(0, 0, 0);">أولاً: سلامة الأدوية التالية وعدم تلوثها بشوائب NDMA:</div>
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"> </div>
<table class="Table" dir="rtl" style="background: 0px 0px; padding: 0px; outline: 0px; border: currentColor; border-image: none; width: 594px; text-align: center; font-size: 16px; border-collapse: collapse; border-spacing: 0px;">
<tbody style="background: 0px 0px; padding: 0px; outline: 0px; border: 1px solid gray; border-image: none; font-size: 16px;">
<tr>
<td style="background: 0px 0px; padding: 0px; border: 1px solid gray; border-image: none; width: 186px;">
<h3 class="ms-rteElement-H3" style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="background: 0px 0px;"><span lang="AR-SA" >الاسم التجاري</h3>
</td>
<td style="background: 0px 0px; padding: 0px; border: 1px solid gray; border-image: none; width: 102px;">
<h3 class="ms-rteElement-H3" style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="background: 0px 0px;"><span lang="AR-SA" >رقم التسجيل</h3>
</td>
<td colspan="1" style="background: 0px 0px; padding: 0px; border: 1px solid gray; border-image: none; width: 102px;">
<h3>الاسم العلمي</h3>
</td>
<td colspan="1" style="background: 0px 0px; padding: 0px; border: 1px solid gray; border-image: none; width: 102px;">
<h3 class="ms-rteElement-H3" style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="background: 0px 0px;"><span lang="AR-SA" >الشركة الصانعة</h3>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="border-width: medium 1px 1px; border-style: none solid solid; border-color: currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 186px; height: 18px; background-color: white;">
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="background: 0px 0px;"><span dir="ltr" >Galvus Met 50-1000 Mg Tablets</div>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor gray gray; padding: 0in 7px; width: 102px; height: 18px; background-color: white;">
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="background: 0px 0px;">286-11-10</div>
</td>
<td colspan="1" style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor gray gray; padding: 0in 7px; width: 102px; height: 18px; background-color: white;">Vildagliptin, Metformin</td>
<td colspan="1" style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor gray gray; padding: 0in 7px; width: 102px; height: 18px; background-color: white;">Novartis</td>
</tr>
<tr>
<td style="border-width: medium 1px 1px; border-style: none solid solid; border-color: currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 186px; height: 2px; background-color: white;">
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="background: 0px 0px;"><span dir="ltr" >Galvus Met 50-850 Mg Tablets</div>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor gray gray; padding: 0in 7px; width: 102px; height: 2px; background-color: white;">
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;">
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="background: 0px 0px;"> </div>
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="background: 0px 0px;">286-11-10</div>
</div>
</td>
<td colspan="1" style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor gray gray; padding: 0in 7px; width: 102px; height: 2px; background-color: white;">Vildagliptin, Metformin</td>
<td colspan="1" style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor gray gray; padding: 0in 7px; width: 102px; height: 2px; background-color: white;">Novartis</td>
</tr>
<tr>
<td dir="ltr" style="border-width: medium 1px 1px; border-style: none solid solid; border-color: currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 186px; height: 2px; text-align: center; background-color: white;">
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="background: 0px 0px;">Metformin Hexal 1000mg Film Coated Tablets</div>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor gray gray; padding: 0in 7px; width: 102px; height: 2px; background-color: white;">
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;">
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="background: 0px 0px;">16-349-10</div>
</div>
</td>
<td colspan="1" style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor gray gray; padding: 0in 7px; width: 102px; height: 2px; background-color: white;">Metformin Hexal</td>
<td colspan="1" style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor gray gray; padding: 0in 7px; width: 102px; height: 2px; background-color: white;">Hexal</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"> </div>
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"> </div>
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: justify;">ثانياً: سحب المستحضرات التالية احترازيا -حيث أظهرت نتائج التحليل المخبري تجاوز شوائب NDMA فيها الحدود المقبول استهلاكها بشكل يومي (96نانوجرام/اليوم)- :</div>
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"> </div>
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: center;">
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;">
<table class="Table" dir="rtl" style="background: 0px 0px; padding: 0px; outline: 0px; border: currentColor; border-image: none; width: 594px; font-size: 16px; border-collapse: collapse; border-spacing: 0px;">
<tbody style="background: 0px 0px; padding: 0px; outline: 0px; border: 1px solid gray; border-image: none; font-size: 16px;">
<tr>
<td style="background: 0px 0px; padding: 0px; border: 1px solid gray; border-image: none; width: 186px;">
<h3 class="ms-rteElement-H3" style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><span lang="AR-SA" >الاسم التجاري</h3>
</td>
<td style="background: 0px 0px; padding: 0px; border: 1px solid gray; border-image: none; width: 102px;">
<h3 class="ms-rteElement-H3" style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><span lang="AR-SA" >رقم التسجيل</h3>
</td>
<td style="background: 0px 0px; padding: 0px; border: 1px solid gray; border-image: none; width: 120px;">
<h3 class="ms-rteElement-H3" style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><span lang="AR-SA" >رقم التشغيلة</h3>
</td>
<td style="background: 0px 0px; padding: 0px; border: 1px solid gray; border-image: none; width: 185px;">
<h3 class="ms-rteElement-H3" style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><span lang="AR-SA" >الشركة الصانعة</h3>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="border-width: medium 1px 1px; border-style: none solid solid; border-color: currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 186px; height: 18px; background-color: white;">
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><span dir="ltr" >GLUCARE XR 500 mg tablet</div>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor gray gray; padding: 0in 7px; width: 102px; height: 18px; background-color: white;">
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><span dir="ltr" >206-334-16</div>
</td>
<td rowspan="6" style="background: 0px 0px; padding: 0px; border: 1px solid gray; border-image: none; width: 120px;">
<p class="ms-rteElement-P" style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><span lang="AR-SA" >جميع التشغيلات</p>
</td>
<td rowspan="6" style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor gray gray; padding: 0in 7px; width: 185px; height: 18px; background-color: white;">
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><span dir="ltr" >Jazeera Pharmaceutical Industries (JPI).</div>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="border-width: medium 1px 1px; border-style: none solid solid; border-color: currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 186px; height: 2px; background-color: white;">
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><span dir="ltr" >GLUCARE XR 500 mg tablet</div>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor gray gray; padding: 0in 7px; width: 102px; height: 2px; background-color: white;">
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><span dir="ltr" >207-334-16</div>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="border-width: medium 1px 1px; border-style: none solid solid; border-color: currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 186px; height: 2px; background-color: white;">
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><span dir="ltr" >GLUCARE XR 500 mg tablet</div>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor gray gray; padding: 0in 7px; width: 102px; height: 2px; background-color: white;">
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><span dir="ltr" >208-334-16</div>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="border-width: medium 1px 1px; border-style: none solid solid; border-color: currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 186px; height: 2px; background-color: white;">
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><span dir="ltr" >GLUCARE XR 750 mg tablet</div>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor gray gray; padding: 0in 7px; width: 102px; height: 2px; background-color: white;">
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><span dir="ltr" >209-334-16</div>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="border-width: medium 1px 1px; border-style: none solid solid; border-color: currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 186px; height: 2px; background-color: white;">
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><span dir="ltr" >GLUCARE XR 750 mg tablet</div>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor gray gray; padding: 0in 7px; width: 102px; height: 2px; background-color: white;">
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><span dir="ltr" >210-334-16</div>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="border-width: medium 1px 1px; border-style: none solid solid; border-color: currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 186px; height: 2px; background-color: white;">
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><span dir="ltr" >GLUCARE 1000 mg XR Tablet</div>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor gray gray; padding: 0in 7px; width: 102px; height: 2px; background-color: white;">
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="color: rgb(0, 0, 0);"><span dir="ltr" >240-334-16</div>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
</div>
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"> </div>
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: justify;">
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="color: rgb(0, 0, 0);">وتهيب الهيئة بجميع مستخدمي هذه الأدوية بعدم التوقف عن استخدامها قطعيا الا بعد استشارة الطبيب المعالج. حيث أن إيقاف استخدام هذه الأدوية قد يؤدي إلى عدم التحكم في مستويات السكر في الدم والذي تفوق اضراره المحتملة مخاطر التعرض لشوائب النيتروزامين الموجودة في تلك الأدوية التي تم سحبها احترازيا.</div>
<div style="padding: 0px; border: 0px currentColor; border-image: none; text-align: right;"><span style="color: rgb(0, 0, 0);">وتدعو الهيئة إلى إبلاغ المركز الوطني للتيقظ عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية أو حدوث خلل في جودتها عن طريق التواصل مع الرقم الموحد: 19999، أو البريد الالكتروني <a style="transition:0.15s ease-out; cursor: pointer;">npc.drug@sfda.gov.sa</a> ، أو الرابط : <a href="https://ade.sfda.gov.sa/" style="transition:0.15s ease-out; cursor: pointer;">https://ade.sfda.gov.sa</a></div>
</div>
</div>
</div>
التعليقات والاقتراحات
لأي استفسارات أو ملاحظات حول الخدمات الحكومية، يرجى تعبئة المعلومات المطلوبة.