"الغذاء والدواء": سلامة 9 أدوية إضافية محتوية على "ميتفورمين" من شوائب "النيتروزامين"

<div dir="rtl" style="text-align: right;">
<div>
<p class="ms-rteElement-P">أكدت الهيئة العامة للغذاء والدواء سلامة 9 أدوية إضافية محتوية على مادة (ميتفورمين) لعلاج مرض السكري، من التلوث بشوائب كيميائية من عائلة "النيتروزامين" التي تُعرف بمادة (NDMA) N-nitrosodimethylamine وتعتبر ضمن المواد التي يُحتمل أن تكون مُسرطنة (حسب وكالة الأبحاث الدولية للسرطان) في حال التعرض لها بكميات أكثر من الحدود المقبول استهلاكها بشكل يومي لفترات طويلة جداً.</p>
</div>
</div>

<div dir="rtl" style="text-align: justify;">
<div>
<div>
<div>
<p class="ms-rteElement-P">ويأتي ذلك استمراراً لدور الهيئة في التأكد من سلامة الأدوية التي تحتوي على مادة "ميتفورمين" من شوائب "النيتروزامين"، إذ كانت أصدرت بياناً يوم الجمعة 29 مايو 2020م الموافق 6 شوال 1441هـ (<a href="http://portal-nlb/ar/drug/news/Pages/d29-5-2020a1.aspx">https://www.sfd…;)، وبياناً يوم الاثنين 15 يونيو 2020م الموافق 23 شوال 1441هـ (<a href="http://portal-nlb/ar/drug/news/Pages/d15-6-2020aa1.aspx">https://www.sf…;)، أوضحت فيهما نتائج تحليل أكثر من 25 دواء تحتوي على مادة "ميتفورمين".</p>
</div>
</div>
</div>
</div>

<div dir="rtl" style="text-align: right;">
<p class="ms-rteElement-P">وبيّنت "الغذاء والدواء" في بيان إلحاقي اليوم الأحد، أنها أصدرت قرارات حول نتائج تحليل القائمة الثالثة من هذه الأدوية التي ثبتت سلامتها وعدم تلوثها بشوائب NDMA وهي:</p>
</div>

<p class="wordsection1" dir="rtl" style="text-align: right;">&nbsp;</p>

<div align="center">
<table class="Table" dir="rtl" style="width: 601px;" width="601">
<tbody>
<tr>
<td style="padding: 0in; border: 1px solid black; border-image: none; width: 177px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span lang="AR-SA" >الاسم التجاري</p>
</td>
<td style="border-width: 1px medium 1px 1px; border-style: solid none solid solid; border-color: black currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 115.61px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span lang="AR-SA" >رقم التسجيل</p>
</td>
<td style="border-width: 1px medium 1px 1px; border-style: solid none solid solid; border-color: black currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 176.38px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span lang="AR-SA" >الاسم العلمي</p>
</td>
<td style="border-width: 1px medium 1px 1px; border-style: solid none solid solid; border-color: black currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 147px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span lang="AR-SA" >الشركة الصانعة</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="border-width: medium 1px 1px; border-style: none solid solid; border-color: currentColor black black; padding: 0in; width: 177px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >Daonil M 500/2.5mg Tablets</p>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 115.61px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >2-848-12</p>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 176.38px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >Glibenclamide, Metformin</p>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 147px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >SPIMACO</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="border-width: medium 1px 1px; border-style: none solid solid; border-color: currentColor black black; padding: 0in; width: 177px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >Daonil M 500/5mg Tablets</p>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 115.61px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >3-848-12</p>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 176.38px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >Glibenclamide, Metformin</p>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 147px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >SPIMACO</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="border-width: medium 1px 1px; border-style: none solid solid; border-color: currentColor black black; padding: 0in; width: 177px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >AMARYL M 2/500 Mg Film-Coated Tablet</p>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 115.61px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >4<span lang="AR-SA" >-<span dir="ltr" >848<span lang="AR-SA" >-<span dir="ltr" >17</p>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 176.38px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >GLIMEPIRIDE, METFORMIN</p>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 147px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >SPIMACO</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="border-width: medium 1px 1px; border-style: none solid solid; border-color: currentColor black black; padding: 0in; width: 177px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >Metfor 500 mg Film-Coated Tablet</p>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 115.61px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;">&nbsp;</p>

<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >114-277-01</p>

<p dir="rtl" style="text-align: right;">&nbsp;</p>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 176.38px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >Metformin Hydrochloride</p>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 147px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Co.</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="border-width: medium 1px 1px; border-style: none solid solid; border-color: currentColor black black; padding: 0in; width: 177px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >GLUCOPHAGE XR 750MG TABLET</p>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 115.61px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >59-22-12</p>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 176.38px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >METFORMIN</p>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 147px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >Merck KGaA</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="border-width: medium 1px 1px; border-style: none solid solid; border-color: currentColor black black; padding: 0in; width: 177px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >GLUCOPHAGE 850 mg tablet</p>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 115.61px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >3-331-00</p>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 176.38px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >METFORMIN HYDROCHLORIDE</p>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 147px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >MERCK SANTE</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="border-width: medium 1px 1px; border-style: none solid solid; border-color: currentColor black black; padding: 0in; width: 177px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >GLUCOPHAGE 1 g tablet</p>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 115.61px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >5-331-03</p>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 176.38px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >METFORMIN HYDROCHLORIDE</p>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 147px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >MERCK SANTE</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="border-width: medium 1px 1px; border-style: none solid solid; border-color: currentColor black black; padding: 0in; width: 177px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >GLUCOVANCE 2.5/500<span dir="ltr" > Film-Coated Tablet</p>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 115.61px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >9-331-12</p>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 176.38px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >GLIBENCLAMIDE, METFORMIN</p>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 147px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >MERCK SANTE</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="border-width: medium 1px 1px; border-style: none solid solid; border-color: currentColor black black; padding: 0in; width: 177px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >GLUCOVANCE 5/500 <span dir="ltr" >Film-Coated Tablet</p>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 115.61px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >10-331-12</p>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 176.38px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >GLIBENCLAMIDE, METFORMIN</p>
</td>
<td style="border-width: medium medium 1px 1px; border-style: none none solid solid; border-color: currentColor currentColor black black; padding: 0in 7px; width: 147px; height: 50px;">
<p dir="rtl" style="text-align: right;"><span dir="ltr" >MERCK SANTE</p>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
​</div>

<p class="ms-rteElement-P">ونوهّت "الهيئة" إلى أنها ألزمت جميع الشركات المسوّقة للمستحضرات المحتوية على مادة (metformin) بإجراء تحاليل مخبرية للتأكد من خلو التشغيلات الجديدة من شوائب NDMA قبل تسويقها.</p>

<p class="ms-rteElement-P">ودعت "الغذاء والدواء" إلى إبلاغ المركز الوطني للتيقظ عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية أو خلل في جودتها وذلك عن طريق التواصل مع الرقم الموحد: 19999، أو البريد الالكتروني <a>npc.drug@sfda.gov.sa</a> ، أو الرابط: <a href="https://ade.sfda.gov.sa/">https://ade.sfda.gov.sa</a></p&gt;