الأسئلة الشائعة

تصفية

في حين رأت الهيئة ضرورة إجراء دراسة لتقييم الجهاز، وفقا لتكرار الحوادث أو خطورتها، فقد ينتج عن ذلك إضافة بعض الاشتراطات، والتي حتما ستبنى على منهجية تحليل المخاطر المبني على أسس علمية، وباعتبار أفضل الممارسات الدولية.

إشعار يصدر من المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية يوضح الخطر المرتبط بالجهاز أو المستلزم الطبي والإجراءات التصحيحية المطلوب القيام بها؛ تلافياً للخطر المرتبط به.

* اخطار من الممثل القانوني الى الموزع بتفاصيل المشكلة والإجراءات المطلوبة وتحمل كامل المسؤلية * المتابعة في تطبيق الاجراء التصحيحي * ابلاغ الهيئة بالمستجدات مع اثباتات التواصل والمتابعة

* يقوم الممثل المعتمد باخطار المصنع بالاستدعاء وتوفير افادة من المصنع عن الممثل المسؤل عن متابعة الإجراء التصحيحي لإنذارات السلامة * يوضح الممثل المعتمد للهيئة حدود مسؤلياته حسب الاتفاقية مع المصنع

سيتم إرسال بريد إلكتروني من المركز الوطني لبلاغات الأجهزة و المنتجات الطبية يفيد بأن الإجراء التصحيحي لإنذارات السلامة المعني قد تم إغلاقه بعد التأكد من إستيفاء جميع المتطلبات للإغلاق.

موقع حكومي رسمي تابع لحكومة المملكة العربية السعودية

روابط المواقع الالكترونية الرسمية السعودية تنتهي بـ gov.sa

المواقع الالكترونية الحكومية تستخدم بروتوكول HTTPS للتشفير والأمان.

مسجل لدى هيئة الحكومة الرقمية برقم :

اقتراحات

موقع حكومي رسمي تابع لحكومة المملكة العربية السعودية

روابط المواقع الالكترونية الرسمية السعودية تنتهي بـ gov.sa

المواقع الالكترونية الحكومية تستخدم بروتوكول HTTPS للتشفير والأمان.

مسجل لدى هيئة الحكومة الرقمية برقم :

الأسئلة الشائعة

متى تقوم الهيئة بوضع اشتراطات للإجراءات التصحيحية للأجهزة المبلغ عنها؟

ما المقصود بإنذار السلامة؟

ما المطلوب من الممثل القانوني في حالة عدم تجاوب الموزع/الموزعيين معه فيما يخص تطبيق الإجراء التصحيحي لإنذارات السلامة ؟

كيف أتأكد أن الإجراء التصحيحي لإنذارات السلامة قد تم إغلاقه ؟