الأسئلة الشائعة

تصفية

لا تختلف، بل يجب على الممثل القانوني / المصنع تبليغ الهيئة في حال الحوادث وحالات الوفاة وفقاً لمعايير التبليغ المعلنة

تحث الهيئة مستخدمي الأجهزة المنزلية بالإبلاغ عن حوادث ومشاكل الأجهزة الطبية المنزلية

هو الإجراء الذي يتخذه المصنع للتقليل أو للحد من المخاطر التي تؤدي إلى الوفاة، أو الإصابة أو التدهور الخطير في صحة المريض أو المستخدم أو الأطراف الأخرى المرتبطة باستخدام الجهاز الطبي. فيما يلي أمثلة على أنواع الإجراءات: • فحص الجهاز للتأكد من خلوه من المشاكل • إصلاح الجهاز • معايرة وضبط إعدادات الجهاز • إعادة إصدار البطاقة التعريفية للجهاز • إتلاف الجهاز • إشعار المرضى بمشكلة الجهاز

تبليغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن إنذارات السلامة هي من مسؤوليات المصانع ،والممثلين القانونيين، والموردين للأجهزة الطبية المسجلة عبر نظام تسجيل الأجهزة الطبية منخفضة الخطورة، وعليهم إبلاغ المركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة عن: • إنذارات السلامة عند تلقيها من المصنّع. • المشاكل والحوادث المرتبطة بالأجهزة والمنتجات الطبية فور العلم بها.

يجب التقيد بالتعميم الصادر والخاص بالمسؤول عن مهام رقابة ما بعد التسويق https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-06/1558955258MD-ddd.pdf

موقع حكومي رسمي تابع لحكومة المملكة العربية السعودية

روابط المواقع الالكترونية الرسمية السعودية تنتهي بـ gov.sa

المواقع الالكترونية الحكومية تستخدم بروتوكول HTTPS للتشفير والأمان.

مسجل لدى هيئة الحكومة الرقمية برقم :

اقتراحات

موقع حكومي رسمي تابع لحكومة المملكة العربية السعودية

روابط المواقع الالكترونية الرسمية السعودية تنتهي بـ gov.sa

المواقع الالكترونية الحكومية تستخدم بروتوكول HTTPS للتشفير والأمان.

مسجل لدى هيئة الحكومة الرقمية برقم :

الأسئلة الشائعة

بلاغات الأجهزة الطبية المنزلية

ما هو الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة؟

من المسؤول عن تبليغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن إنذارات السلامة؟

ما الإجراء المتبع من اجل تعيين ضابط اتصال للمصنع أوممثله المعتمد مع الهيئة؟