الأسئلة الشائعة

تصفية

شهادة يتم الحصول عليها من أحد المنظمات الاوربية المعترف فيها والمشار لها في الرابط التالي: https://www.ema.europa.eu/en/partners-networks/eu-partners/eu-member-states/national-competent-authorities-human

يمكنكم التأكد من تسجيل المنتج عن طريق الرابط التالي: https://sfda.gov.sa/ar/lowrisk-medicaldevices

يمكنكم الاطلاع على المقابل المالي لطلبات الإذن بالتسويق من خلال: https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2019-10/Fees-Rev-Times-Mark-Aut-App-ar%2Cen_9.pdf يتم اصدار اذن التسويق خلال 35 يوم عمل كحد أقصى في حال تم استيفاء جميع المتطلبات.

نعم حسب الية تجميع المنتجات والأجهزة الطبية في الدليل الإرشادي MDS – G7 : https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2021-01/%28MDS-G7%29ar_1.pdf

يهدف الترميز لتعريف الجهاز الطبي بشكل محدد وواضح من خلال تطبيق معايير ترميز معتمدة من منظمات ترميز دولية معترف بها من الهيئات الرقابية. مثل . GS1, ICCBBA, HIBCC ويمكنكم الوصول الى نظام الترميز الموحد للأجهزة الطبية SAUDI-DI وكذلك الاطلاع على الأسئلة الشائعة عن النظام من خلال الرابط: https://udi.sfda.gov.sa/

موقع حكومي رسمي تابع لحكومة المملكة العربية السعودية

روابط المواقع الالكترونية الرسمية السعودية تنتهي بـ gov.sa

المواقع الالكترونية الحكومية تستخدم بروتوكول HTTPS للتشفير والأمان.

مسجل لدى هيئة الحكومة الرقمية برقم :

اقتراحات

موقع حكومي رسمي تابع لحكومة المملكة العربية السعودية

روابط المواقع الالكترونية الرسمية السعودية تنتهي بـ gov.sa

المواقع الالكترونية الحكومية تستخدم بروتوكول HTTPS للتشفير والأمان.

مسجل لدى هيئة الحكومة الرقمية برقم :

الأسئلة الشائعة

ماهي شهادة حرية البيع؟

كيف يمكن التأكد من تسجيل المنتج المنخفض الخطورة؟

ماهي رسوم اذن تسويق الأجهزة والمنتجات الطبية والمدة الزمنية لإصدار اذن تسويق؟

هل يمكن جمع إضافة أكثر من جهاز او منتج طبي في طلب واحد للإذن بالتسويق ؟

ما هو الترميز الموحد للأجهزة الطبية؟