الأسئلة الشائعة

في حال وجود مشكلة أو عطل يؤثر على سلامة المريض أو المستخدم يقوم المصنع بإصدار اجراء تصحيحي ويتم إبلاغ الهيئة بذلك.

يتم تصنيف الجهاز الطبي كجهازًا طبيًا مبتكرًا إذا كان يستوفي احد المعايير التالية: أ) تم تصميم الجهاز الطبي بتكنولوجيا مبتكرة غير موجودة في السوق السعودي، أو أن دواعي الأستخدام ومواصفات الأداء لم يسبق تجربتها سابقا ؛ ب) استخدام الجهاز لما فيه مصلحة المرضى ويشترط استيفاء أحد المعايير التالية: 1. يوفر الجهاز ميزة إكلينيكية ذات منفعة على الجهاز او التقنية الطبية المعتمدة من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء؛ 2. يوفر الجهاز ميزة سريرية كبيرة على الجهاز الحالي المعتمد او العلاج البديل.

يمكنكم الاطلاع على دليل تصنيف المنتجات على الرابط التالي: https://www.sfda.gov.sa/ar/oper/Documents/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf    أو التقدم بطلب  تصنيف على النظام الألكتروني للتصنيف.

يتألف النظام من عدة خدمات الكترونية تسهل على المستخدمين تقديم ومتابعة طلباتهم عبر نظام واحد ودفع الرسوم المطلوبة دون الرجوع لفروع الهيئة, مما يسهل على المستثمرين انجاز اجراءاتهم المختلفة بسالسة وفي وقت مناسب, ويمكن أيضا للمستخدمين متابعة تواريخ انتهاء التراخيص بمختلف أنواعها للقيام بالتجديد في الموعد المحدد ، ويمكنكم الدخول عليه عبر الرابط التالي: https://ghad.sfda.gov.sa/ar/

يقوم بعملية تسجيل منشآت الأجهزة والمنتجات الطبية شخص مسئول وخول من قبل المنشأة ويكون لديه معلومات فنية كافية لإكمال خطوات التسجيل الفنية والإدارية