تغيير جزئية (التحذيرات والأعراض الجانبية الضارة) في النشرة الداخلية لمنتج إكسجيد Exjade

أبلغت شركة نوفارتس و إدارة الغذاء والدواء الأمريكية العاملون في المجال الصحي بتغيير جزئية (التحذيرات والأعراض الجانبية الضارة) في النشرة الداخلية لمنتج إكس جيد Exjade وهو يستخدم لعلاج حالات فرط مستوى الحديد المزمنة الناتجة عن نقل الدم في المرضى ذوي الأعمار من سنتين فأكثر، وقد سجلت بعض حالات الفشل الكلوي الحاد –بعضها كان قاتلا- بعد تسويق واستخدام مستحضر إكس جيد Exjade، أكثر الوفيات حدثت في المرضى الذين هم في خطر من الموت بسبب عدة عوامل و من هم في مراحلهم الأخيرة والمتطورة من أمراض واعتلالات الدم.

إضافة إلى ذلك، هناك عدة تقارير تفيد بحدوث حالات أمراض نقص كريات الدم الحمراء وقلة الصفيحات الدموية أو نقص مكونات الدم الأخرى في المرضى الذين يعالجون بهذا المستحضر حيث لقي بعضهم حتفه نتيجة هذه المضاعفات الخطيرة. العلاقة بين هذه الأحداث والعلاج بمستحضر إكس جيد Exjade غير واضحة. فأغلب هؤلاء المرضى لديهم تاريخ مرضي طويل مع أمراض الدم والذي له علاقة وطيدة بمرض فشل نخاع العظم Bone Marrow Failure، إضافة إلى تسجيل بعض حالات الالتهاب الوعائي نتيجة لتكسر كريات الدم البيضاء، الحكة والاحمرار، وتفاعلات فرط الحساسية، وتشمل: الصدمة العوارية وكذلك الاستسقاء أو الوذمة الوعائية.

بناء على ذلك، يجب على العاملين في المجال الصحي مراقبة وقياس مستوى الكيرياتينين creatinine في المرضى الذين يتوقع أنهم على خطر من هذه المضاعفات أو لديهم تاريخ مرضي طويل مع أمراض الكلى أو المتقدمون بالسن، أو يستخدمون أدوية أخرى تسبب تثبيطاً لنشاط الكلى. ويجب أيضاً مراقبة مستوى كريات الدم بشكل منتظم، مع الأخذ بالاعتبار وقف العلاج فوراً عند حدوث أي مضاعفات غير مبررة.

المصدر: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية