التشديد في التحذير من خطورة حدوث فشل للقلب من جراء استخدام كل من عقار الروسيجليتازون (أفانديا) و عقار البيوجليتازون (آكتوس)

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA والموازية للهيئة العامة للغذاء والدواء بالمملكة عن قيام مصنعي العقارات المستخدمة لعلاج داء السكري من الفئة الثانية (الغير معتمدة على الإنسولين) ألا وهي عقار الروسيجليتازون (أفانديا) و عقار البيوجليتازون (آكتوس) بمراجعة النشرة الوصفية لتلك العقارات لتتضمن التشديد في التحذير من إمكانية وقوع أعراض جانبية على القلب والتي تتضمن حدوث فشل للقلب من جراء استخدام تلك العقارات.

وقد بنيت التحذيرات التي تخص عقار الروسيجليتازون على دراسة سريرية استمرت 52 أسبوعاً وعلى ثلاث دراسات استغرقت كل منها 26 أسبوعاً. و في الدراسة ذات ال52 أسبوعاً، لوحظ ارتفاع في نسبة امكانية حدوث فشل القلب في المجموعة التي كانت تستخدم عقار الروسيجليتازون مقارنةً بالمجموعة التي تم إعطاؤها علاج وهمي. وأما في الثلاث دراسات ذات ال26 أسبوعاً، فقد لوحظ ارتفاع في معدل حدوث كل من الأوديما (احتباس السوائل) ، فشل القلب، و أعراض جانبية أخرى على الجهاز القلبي الوعائي لدى المرضى المستخدمين لعقار الروسيجليتازون مع الإنسولين مقارنةً بالمرضى المستخدمين لعلاج وهمي مع الإنسولين.

وقد أظهرت دراسة استغرقت مدتها 24 أسبوعاً بأن نسبة 9.9% من المرضى المستخدمين لعقار البيوجليتازون (آكتوس) تم تنويمهم في المستشفيات مقارنةً بنسبة 4.6% من المرضى المستخدمين لعقار الجليبورايد Glyburide . وفي دراسة على المدى البعيد تضمنت 5238 مريضاً، كانت النتائج أسوأ بشكل عام مع المرضى المستخدمين لعقار البيوجليتازون مقارنةً بالمجموعة التي تم إعطاؤها علاج وهمي.

وقد تم تسجيل عقار الروسيجليتازون في المملكة العربية السعودية عام 2001 م ، يليه تسجيل عقار البيوجليتازون في عام 2003 للميلاد. وتستخدم هذه العقارات لعلاج المرضى البالغين والمصابين بداء السكري من الفئة الثانية مضافةً للحمية الغذائية والتمارين الرياضية. وفي ما يلي جدول يبين العقارات المرخصة في المملكة العربية السعودية:

تعليمات للعامة ومختصي الرعاية الصحية:

· يجب إخطار المرضى بأن العلاجات المحتوية على أي من عقارات الروسيجليتازون أو البيوجليتازون من الممكن أن تتسبب في احتباس للسوائل والمؤدي بدوره إلى فشل للقلب.

· يجب على المرضى إخطار مختصي الرعاية الصحية عند حدوث أي من أعراض فشل القلب، مثل احتباس السوائل، صعوبة في التنفس، وزيادة سريعة و مفرطة للوزن.

· يجب عدم استخدام هذه العقارات للمرضى الذين يعانون من أعراض فشل القلب.

و تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء مختصي الرعاية الصحية والعامة على إبلاغ هيئة الغذاء والدواء بالمملكة متمثلة بالمركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية. ويكون ذلك على الرابط الإلكتروني التالي: