الهيئة العامة للغذاء والدواء تود التنبيه بأنه تم إيقاف استخدام حشوات مادة الماكرولين(Macrolane) رمز المنتج (في آر إف 20) و ( في آر إف 30 ) التي تحقن تحت الجلد والمستخدمة في عمليات تكبير الثدي من قبل الشركة المصنعة كيو-ميد (Q-Med) حتى إشعار آخر.

تود الهيئة العامة للغذاء والدواء تنبيه جميع الأطباء والممارسين الصحيين من أن حشوات مادة الماكرولين (Macrolane) رمز (في آر إف 20) و ( في آر إف 30 ) التي تحقن تحت الجلد والمستخدمة في عمليات تكبير الثدي تم إيقاف استخدامها لهذا الغرض من قبل الشركة المصنعة كيو-ميد (Q-Med) حتى إشعار آخر.

استخدام حشوات مادة الماكرولين رمز المنتج (في آر إف 20) و ( في آر إف 30 ) لغرض تكبير الثدي قد يجعل تشخيص سرطان الثدي أكثر صعوبة نتيجة لما تسببه من تشويش على قراءات أشعة فحص الثدي .

وقد قررت شركة كيو-ميد (Q-Med) وقف استخدام حشوات مادة الماكرولين (Macrolane) في الإجراءات المستخدمة بغرض تكبير الثدي.

علماً بأنه لا يوجد علاقة بين الإصابة بمرض السرطان أو أية مشاكل متعلقة بالسلامة من جانب وبين هذا المنتج .

ما يزال من الممكن استخدام حشوات مادة الماكرولين (Macrolane) في دواعي الاستعمال الأخرى مثل زيادة محيط الجسم وتصحيح عيوب الأنسجة الرقيقة.

توصي الهيئة العامة للغذاء والدواء جميع الأطباء والممارسين الصحيين بإتباع التالي :

- عدم استخدام حشوات مادة الماكرولين (Macrolane) رمز المنتج (في آر إف 20) و ( في آر إف 30 ) لغرض تكبير الثدي حتى إشعار آخر.

- لا يتوجب على النساء اللائي خضعن لإجراءات تكبير الثدي باستخدام حشوات مادة الماكرولين (Macrolane) اتخاذ تدابير إضافية إلا أنه ينبغي عليهن إجراء فحص المتابعة المعتاد بعد إجراءات حقن حشوات مادة الماكرولين . (Macrolane)

- ينبغي التحقق عند إجراء فحوصات للثدي من عدم خضوع المرضى لإجراءات حقن لحشوة مادة الماكرولين (Macrolane) .

- توزيع ونشر المعلومات الواردة في هذا الإشعار لجميع المعنيين.

· تؤكد الهيئة أن المنتج غير حاصل على شهادة الإذن بالتسويق من الهيئة ولم يتم فسحه عبر منافذ الدخول بالمملكة.

للمزيد من المعلومات عن المنتج :

​