سحب تشغيلات من مستحضر Apo-Amitriptyline 10 mg and 25mg FCT
2024-12-08
الاسم التجاري الاسم العلمي رقم التسجيل رقم التشغيلة المتأثرة الشركة الصانعة Trade Name Scientific Name Register Number Affected batch number Manufacturer Apo-Amitriptyline 10 Mg FCT Amitriptyline غير مسجل RN6384 TA6008 TF8586 TW2842 Apotex Inc Apo-Amitriptyline 25 mg FCT TA6061
التصنيف
ملف
التاريخ
2024-10-31
اسم المستحضر
Apo-Amitriptyline 10 Mg and 25mgFCT
اجراء الاستدعاء
مستوى الاستدعاء
نوع المستحضر
سبب السحب
اصدرت هيئة الغذاء والدواء السعودية (Saudi FDA) سحباً لتشغيلات من مستحضر Apo-Amitriptyline 10 mg and 25mg FCT وذلك بناء على تقرير الشركة الذي يفيد بوجود تجاوز في نسبة الشوائب الكيميائية (Nitrosamines) أعلى من الحد المسموح واتخاذها قرارا بسحب التشغيلات أعلاه من السوق المحلي
التوصيات
على جميع ممارسي الرعاية الصحية إيقاف صرف واستخدام التشغيلة، حجز الكميات المتبقية من المخزون واعادتها إلى المورد وفق آلية الارجاع المتبعة لدى المنشأة الصحية.
على المريض:
- استشر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك قبل التوقف عن استخدام التشغيلة المتأثرة، أو لأي مخاوف صحية.
- اتصل بالشركة المسؤولة عن سحب المنتج أو الهيئة العامة للغذاء والدواء إذا كان لديك أي أسئلة حول الاسترجاع.
- قم بالإبلاغ عن أي آثار جانبية أو خلل جودة متعلقة بهذا المنتج عن طريق نظام تيقظ الالكتروني التابع للهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية أو الاتصال على 19999.
التعليقات والاقتراحات
لأي استفسارات أو ملاحظات حول الخدمات الحكومية، يرجى تعبئة المعلومات المطلوبة.