سحب جميع التشغيلات من مستحضر Oxbryta 500 mg Film-coated tablet
2024-12-08
الاسم التجاري الاسم العلمي رقم التسجيل رقم التشغيلة المتأثرة الشركة الصانعة Trade Name Scientific Name Register Number Affected batch number Manufacturer Oxbryta VOXELOTOR 1903233380 ALL Batches PATHEON INC
التصنيف
ملف
التاريخ
2024-09-28
اسم المستحضر
Oxbryta
اجراء الاستدعاء
مستوى الاستدعاء
نوع المستحضر
سبب السحب
اصدرت هيئة الغذاء والدواء السعودية (SFDA) سحباً لجميع التشغيلات من مستحضر (Oxbryta 500 mg Film-coated tablet) وذلك بناء على تقرير الشركة والذي يفيد بأن نتيجة لمراجعة البيانات المتاحة حديثاً من الدراسات السريرية الجارية والتي تشير إلى أن المخاطر المحتملة من استخدام مستحضر Oxbryta تفوق المنافع المرجوة. واتخاذها قرارا بسحب جميع التشغيلات من المستحضر أعلاه من السوق المحلي.
التوصيات
على جميع ممارسي الرعاية الصحية إيقاف صرف واستخدام جميع التشغيلات من المستحضر أعلاه، حجز الكميات المتبقية من المخزون واعادتها إلى المورد وفق آلية الارجاع المتبعة لدى المنشأة الصحية.
على المريض:
- استشر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك قبل التوقف عن استخدام أيا من تشغيلات المستحضر ، أو لأي مخاوف صحية.
- اتصل بالشركة المسؤولة عن سحب تشغيلات المستحضر أو الهيئة العامة للغذاء والدواء إذا كان لديك أي أسئلة حول الاسترجاع.
- قم بالإبلاغ عن أي آثار جانبية أو خلل جودة متعلقة بهذا المنتج عن طريق نظام تيقظ الالكتروني التابع للهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية أو الاتصال على 19999.
التعليقات والاقتراحات
لأي استفسارات أو ملاحظات حول الخدمات الحكومية، يرجى تعبئة المعلومات المطلوبة.