معلومات لممارسي الرعاية الصحية بخصوص منتجات Onbtulinumtoxin A) ) و المسوق باسم (Botox/Botox Cosmetic) ومنتج (Rimabotulinumtoxin B) و المسوق باسم (Myobloc)
التاريخ:
2009-09-06
<p dir="rtl">أعلنت ادارة الغذاء و الدواء الامريكية و المماثلة في سلطتها الهيئة العامة للغذاء و الدواء السعودية و بناءً على تقييم منتج البوتولينيوم توكسين ( Botulinum Toxin ) بوجوب تحديث النشرة الداخلية لكل من من منتج ( Onbtulinumtoxin A ) و المسوق باسم ( Botox/Botox Cosmetic ) ومنتج ( Rimabotulinumtoxin B ) و المسوق باسم ( Myobloc ) وذلك لضمان استمرارية الاستخدام الآمن لهذه الأدوية, وقد قامت إدارة الغذاء و الدواء الأمريكية في يوم 31 يوليو 2009 الموافقة على المراجعة التالية للنشرة الداخلية لمنتجي ( Botox/Botox Cosmetic ) و ( Myobloc ):</p>
<p dir="rtl">· يجب وضع تحذير يسلط الضوء على احتمالية مواجهة خطر مُهدد للحياة من جراء انتشار مادة التوكسين (Toxin) من منطقة الحقن وذلك بعد حقنها موضعياً.</p>
<p dir="rtl">· إستراتيجية تقييم المخاطر وتخفيفها و التي تشمل دليل إرشادي للدواء و ذلك لمساعدة المرضى لفهم فوائد و مخاطر منتجات Botulinum Toxin .</p>
<p dir="rtl">· التغيير إلى الاسم المقرر للدواء وذلك لتعزيز فعالية كل منتج و لمنع حدوث الأخطاء الدوائية.إن لكل منتج من منتجات Botulinum Toxin وحدة فعالية خاصة به و لا يمكن مقارنة وحدات و جرعات الفعالية البيولوجية أو تحويلها من منتج إلى آخر من منتجات Botulinum Toxin.إن هذا الاسم الجديد للدواء سيعزز التميز بينهم وسيقلل من احتمالية الخلط بينها.</p>
<p dir="rtl">الجدول التالي يوضح التغيرات في الاسم المقرر و دواعي الاستخدام المرخصة لكل دواء و لم يتم تغيير الأسماء التجارية أو التركيب الدوائي لهذه المنتجات.</p>
<table border="1" cellpadding="0" cellspacing="0" width="540">
<tbody>
<tr>
<td colspan="4" valign="top" width="607">
<p>Summary of FDA-Approved Botulinum Toxin Products</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="96">
<p>Trade Name*</p>
</td>
<td valign="top" width="156">
<p>NEW Drug Name</p>
</td>
<td valign="top" width="164">
<p>OLD Drug Name</p>
</td>
<td valign="top" width="192">
<p>Indication</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="96">
<p>Botox </p>
</td>
<td valign="top" width="156">
<p>OnabotulinumtoxinA</p>
</td>
<td valign="top" width="164">
<p>Botulinum toxin type A</p>
</td>
<td valign="top" width="192">
<p>Cervical dystonia, Severe primary axillary hyperhidrosis, Strabismus, Blepharospasm</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="96">
<p>Botox Cosmetic</p>
</td>
<td valign="top" width="156">
<p>OnabotulinumtoxinA</p>
</td>
<td valign="top" width="164">
<p>Botulinum toxin type A</p>
</td>
<td valign="top" width="192">
<p>Temporary improvement in the appearance of moderate to severe glabellar lines</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="96">
<p>Dysport</p>
</td>
<td valign="top" width="156">
<p>AbobotulinumtoxinA</p>
</td>
<td valign="top" width="164">
<p>Botulinum toxin type A</p>
</td>
<td valign="top" width="192">
<p>Cervical dystonia, Temporary improvement in the appearance to moderate to severe glabellar lines</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="96">
<p>Myobloc</p>
</td>
<td valign="top" width="156">
<p>RimabotulinumtoxinB</p>
</td>
<td valign="top" width="164">
<p>Botulinum toxin type B</p>
</td>
<td valign="top" width="192">
<p>Cervical dystonia</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td colspan="4" valign="top" width="607">
<p>* The marketed trade names and the product formulations have not changed. </p>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p dir="rtl"><br />
</p>
<div align="center">
<table border="1" cellpadding="0" cellspacing="0" dir="rtl">
<tbody>
<tr>
<td colspan="4" valign="top" width="612">
<p align="center" dir="rtl">منتجات البوتلينوم توكسين المرخص استخدامها في المملكة العربية السعودية</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="186">
<p align="center" dir="ltr">الاسم التجاري</p>
</td>
<td valign="top" width="142">
<p align="center" dir="ltr">الاسم العلمي</p>
</td>
<td valign="top" width="142">
<p align="center" dir="ltr">الشكل الدوائي</p>
</td>
<td valign="top" width="142">
<p align="center" dir="ltr">المصنع</p>
</td>
</tr>
<tr>
<td valign="top" width="186">
<p align="center" dir="ltr">Botox</p>
</td>
<td valign="top" width="142">
<p align="center" dir="ltr">Botulinum toxin type A</p>
</td>
<td valign="top" width="142">
<p align="center" dir="ltr">100 units / vail for IM Use</p>
</td>
<td valign="top" width="142">
<p align="center" dir="ltr">Allergam Pharmaceutical LTD Ireland</p>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
<p dir="rtl"> </p>
<p dir="rtl"> </p>
<p><br clear="all" />
</p>
<p dir="rtl"><strong>توصيات لممارسي الرعاية الصحية:</strong></p>
<p>كن على دراية بأن التحذير قد تم إضافته ليوضح أن مادة التوكسين (Botulinum Toxin) قد ينتشر من منطقة الحقن مسبباً أعراض البوتوليزم Boltulism.وتشمل أعراض البوتوليزم : الوهن الغير متوقع, ضعف العضلات, البحة أو مشاكل في التحدث (dysarthria) , مشاكل في نطق الكلمات بشكل واضح (dysarthria) , فقدان التحكم بالمثانة, مشاكل التنفس, مشاكل في البلع, الرؤية المزدوجة, الرؤية الضبابية و تدلي الأجفان.</p>
<p>الإدراك بأن مشاكل البلع و التنفس قد تهدد الحياة و قد تم الإبلاغ عن حالات وفاة متعلقة بتأثير انتشار مادة البوتولينم توكسين Botulinum Toxin.</p>
<p>كن على علم بأن خطر إصابة الأطفال الذين يتم علاجهم من التشنجات بهذه الأعراض أكبر من غيرهم . لكن هذه الأعراض قد تحدث للبالغين الذين يُعالجون من التشنجات والحالات المرضية الأخرى.</p>
<p>كن على علم بأن حالات انتشار مادة التوكسين قد حدثت في جرعات مقاربة لتلك الجرعات الصغيرة المستخدمة في علاج (cervical dystonia).</p>
<p>كن على علم بأنه لا يوجد حتى الآن بلاغات عن أعراض جانبية خطيرة حدثت من جراء ارتباط تأثير انتشار مادة التوكسين مع الاستخدام الجلدي لمادة البوتكس عند الجرعات المرخص استخدامها.</p>
<p>كن على علم بأنه لا يوجد بلاغ عن أعراض جانبية خطيرة بخصوص ارتباط تأثير انتشار مادة التوكسين مع استخدام البوتوكس في ظل الجرعات المرخص بها لمرضى التشنجات و الحول.</p>
<p>الإدراك بأن تغير الأسماء لمنتجات الـ Botulinum قد تم تغيرها للتأكيد على اختلاف الجرعة الى نسبة قوة التأثير لهذه المنتجات .</p>
<p>الإدراك بأن منتجات اللبوتولينم توكسين Botulinum Toxin ليست قابلة للتبديل فيما بينها.</p>
<p>كن على علم بأن منتجات اللبوتولينم توكسين Botulinum Toxin تحتوي على دليل إرشادي طبي ويجب حث المرضى و عائلاتهم ومقدمي الرعاية لهم لقراءتها بتأني.</p>
<p>الإدراك بأن الجرعات الطبية يُعبر عنها بالوحدة وغير قابلة للمقارنة بين منتج من منتجات اللبوتولينم توكسين Botulinum Toxin وآخر. إن وحدات المنتج الواحد لا يجب تحويلها الى وحدات المنتج الآخر.</p>
<p dir="rtl"><strong>تعليمات للمرضى , أفراد عائلاتهم و مقدمي الرعاية:</strong></p>
<p>اقراء بتأني الدليل الإرشادي الطبي المرافق لمنتجات منتجات اللبوتولينم توكسين Botulinum Toxin</p>
<p>ناقش مع طبيبك أو الصيدلي أي تساؤلات لديك حول فوائد ومخاطر استخدام هذه المنتجات.</p>
<p>تنبه لأي علامات أو عوارض جانبية. اذهب فوراً لأقرب عيادة طبية عند مواجهتك صعوبة في البلع أو الحديث , مشاكل في التنفسأو وهن في العضلات تأتيك من جراء استخدامك لإحدى منتجات اللبوتولينم توكسين Botulinum Toxin.</p>
<p>الإدراك بأن الآثار الجانبية قد تحدث إما خلال الساعات الأولى من الحقن أو بعد عدة أسابيع من العلاج.</p>
<p align="left" dir="rtl"> </p>
<p align="left" dir="rtl"> </p>
<p align="left" dir="rtl"> </p>
<p align="left" dir="rtl"> </p>
<p align="left" dir="rtl"> </p>
<p align="left" dir="rtl"> </p>
<p align="left" dir="rtl"> </p>
<p align="left" dir="rtl"><strong>قم بإبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء عن الأعراض الجانبية للأدوية :</strong></p>
<p align="left" dir="rtl">تحث الهيئة العامة للغذاء والدواء مختصين الرعاية الصحية على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ الدوائي عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية و ذلك بإرسالها عن طريق البريد الإلكتروني أو عن طريق البريد المجاني على العنوان التالي:</p>
<p align="left" dir="rtl"> </p>
<p dir="rtl">المركز الوطني للتيقظ و السلامة الدوائية</p>
<p dir="rtl">الهيئة العامة للغذاء والدواء – قطاع الدواء</p>
<p dir="rtl">3292 الطريق الدائري الشمالي – حي النفل</p>
<p dir="rtl">الرياض 13312 – 6288</p>
<p dir="rtl">المملكة العربية السعودية</p>
<p dir="rtl">Email : </p>
<p dir="rtl">الموقع الإلكتروني للمركز :</p>
<p dir="rtl"> </p>
<p dir="rtl">المصدر :</p>
<p> </p>
التعليقات والاقتراحات
لأي استفسارات أو ملاحظات حول الخدمات الحكومية، يرجى تعبئة المعلومات المطلوبة.